결핵 예방을 위한 경피용 BCG 백신 무료 임시예방접종 시행
   


◇ ’17년 10월 16일～ ’18년 1월 15일까지(3개월) 전국 지정 의료기관 및 보건소 통해 한시적으로 경피용 BCG 백신으로 무료접종 시행
◇ 그간 전량 수입해 사용했던 피내용 BCG 백신이 부족해 공급 재개되는 내년 초까지 임시로 경피용 BCG 백신으로 무료접종 유지
◇ 대상 보호자에게 사전 문자메시지 발송 등 개별 안내해 혼선을 최소화하고, 안전한 예방접종을 위해 의료계·보호자 협조 당부
   

□ 질병관리본부(본부장 정은경)는 ’17년 10월 16일(월)부터 ’18년 1월 15일(월)까지(3개월) 결핵 예방을 위해 경피용 BCG 백신 무료 임시예방접종을 실시한다고 밝혔다.
    * 국내 사용 중인 결핵 백신은 피내용(주사형), 경피용(도장형) 두 종류가 있으며, 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 우리나라는 피내접종을 국가예방접종으로 인정하고 있음
   
 ○ 그간 피내용 BCG백신을 일본·덴마크에서 전량 수입해 사용해 왔었으나, 현지 공장 질 관리, 민영화 전환 등에 따른 생산물량 축소-공급부족으로 국내 수입량 부족이 발생해, 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 경피용 BCG 백신 무료 임시예방접종을 한시적으로 실시하기로 하였다.
    * (일본산 피내용 BCG 백신) 현지 공장의 질 관리 보완으로 생산물량 감소로 공급지연
    * (덴마크산 피내용 BCG 백신) 공장 민영화 절차가 완료되고 생산을 재개하여 ‘18년 1월 공급예정
   
 ○ 이번 임시예방접종 시행을 통하여 결핵 예방접종이 필요한 영유아는 위탁의료기관 및 보건소를 통해 경피용 BCG 백신으로 무료로 접종 받을 수 있다.
   
□ 질병관리본부는 원활한 임시예방접종 시행을 위하여 9월 중순부터 태어나는 영아 보호자 및 미접종 영유아 보호자를 대상으로 알림문자 발송*을 통해 접종 권고시기인 생후 4주 이내 적기접종을 할 수 있도록 사전에 개별적으로 충분히 안내할 예정이며,
    * 다음접종(B형간염 1차접종시 다음접종 및 완료여부에 관한 정보 문자 수신을 동의한 경우)과 지연접종(생후 2개월까지 접종기록이 전산등록 되지 않은 경우)
   
 ○ 영유아 보호자께서는 접종 전 관할 보건소에 문의 또는 질병관리본부 예방접종도우미(https://cdc.go.kr) 홈페이지*를 통해 접종기관을 확인하여 사전 예약 후 방문하는 것이 필요하며,
      * 예방접종도우미 지정의료기관 확인 방법: 질병관리본부 홈페이지 접속 > 일반인 > 예방접종도우미 > ‘어린이 국가예방접종 지정의료기관 > 시도 선택 > 시군구 선택 > 접종가능 백신 : 결핵(BCG, 경피용)’을 선택
      * 현재 예방접종업무 위탁계약 진행 중으로 10월 2일(월)부터 홈페이지에서 확인 가능
   
 ○ 안전한 예방접종을 위해 보호자는 접종 후 접종 부위를 마찰하지 않도록 하고 접종 부위는 자연 건조되도록 주의하며, 의료인은 안전한 백신 보관 등 관리를 철저히 하며 올바른 접종법을 준수해 줄 것을 당부했다.
   
 ○ 또한 임시예방접종 실시기간 동안 경피용 BCG 백신 접종 후 이상반응이 발생할 경우 국가예방접종 피해보상 신청이 가능하고, 의심사례 신고 모니터링을 강화하여 기존과 같이 신속 대응체계를 운영할 예정이다.
   
□ 질병관리본부 정은경 본부장은 “수입에 의존하다 보니 국외 공장, 제조사 사정으로 피내용 BCG 백신을 충분히 확보하지 못해 송구하며,  백신 수급을 신속하게 정상화시키고, 경피용 BCG 백신 무료 임시예방접종을 불편 없이 받으실 수 있도록 최선을 다하겠다”며 영아보호자와 의료계의 협조와 이해를 당부했다.
   
 ○ 또한 2021년으로 계획된 피내용 BCG 백신 국산화 일정을 차질 없이 진행하여 안정적으로 백신을 확보하겠다고 밝혔다.


 <붙임> 1. 경피용 BCG 백신 임시예방접종 실시 개요
          2. BCG 예방접종 개요
          3. BCG 예방접종 FAQ


붙임 1
   
 경피용 BCG 백신 임시예방접종 실시 개요
 ○ (실시배경) 피내용 BCG 백신 수급 지연에 따른 결핵 예방접종 지속성 유지
   
 ○ (대상백신) 경피용 BCG 백신
 
제품명
균주
제조사/국내 판매사
경피용 건조 비씨지백신
Tokyo-172주
Japan BCG Laboratory/한국백신
   
 ○ (접종대상) 임시예방접종기간 동안 생후 4주 이내 신생아 및 접종을 완료하지 않은 생후 59개월 이하 미접종유아*
   
    * 생후 2개월(89일)까지 결핵 피부반응검사(TST) 없이 접종하며, 3개월(90일)부터 결핵 피부반응검사(TST) 음성인 경우 접종 실시
   
 ○ (접종방법) 경피천자법
   
 ○ (접종장소) 경피용 BCG 백신 예방접종업무 위탁의료기관 및 보건소
    *「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제25조제2항 및 같은 법 시행령 제20조에 따라 지자체장은 임시예방접종업무의 위탁여부를 정한 후 위탁한 기관을 공고
   
 ○ (접종비용) 전액 지자체 부담(시도 및 국가 보조*)으로 무료접종 실시
    * 보조금 관리에 관한 법률 시행령 제4조제1항(별표 1)에 따라 서울 30%, 지방 50% 보조
   
 ○ (실시기간) 2017년 10월 16일(월) ~ 2018년 1월 15일(월)
    * BCG 피내용 백신 공급 상황에 따라 변동 가능
    * 지자체 상황에 따라 일부 보건소는 실시기간 변경 가능
   
 ○ (피해보상) 임시예방접종 실시기간 동안 BCG 경피용 백신 접종 후 이상반응 발생 시 예방접종 피해 국가보상 신청 가능
  - 예방접종 후 이상반응 신고 및 중증사례 신속 대응체계 운영
   
붙임 2
   
 BCG 예방접종 개요
   
□ BCG 예방접종의 개요
 ○ 접종대상 및 시기 : 금기사항이 없는 모든 신생아를 대상으로 생후 4주 이내 접종
  * 이번 경피용 BCG 백신 임시예방접종 대상은 생후 4주 이내 영아 및 생후 59개월 이하 미접종유아 포함
  * 생후 89일까지는 결핵피부반응검사(Tuberculin Skin Test, 결핵균 감염여부 확인) 없이 접종 가능
  * 생후 3개월 이후에는 결핵피부반응검사 후 음성인 경우에 접종 실시
 ○ 접종방법 : 피내접종
  * 세계보건기구(WHO) 및 예방접종전문위원회의 권고에 따라 국가예방접종으로 피내접종법을 권장하고 있음
  * 피내용 백신 수급 정상화되기 전까지, 지정의료기관 및 보건소를 통해 경피용 백신으로 임시예방접종 시행
 
○ 접종목적 : 결핵성 수막염, 좁쌀결핵 등 중증 결핵 예방
   
□ 피내용 및 경피용 BCG 백신 현황
구분
피내용(intra-dermal) 백신
경피용(per-cutaneous) 백신
무료
지원여부
국가용 무료지원
소비자 선택에 의한 유료부담
* 임시예방접종기간 동안 무료
국내
사용
현황
① 덴마크산(AJ 사) Danish 균주
  (민간의료기관, 보건소 사용, 유통기한 18개월)
② 일본산(JBL 사) Tokyo 균주
  (한시 관수용으로 보건소 사용, 유통기한 24개월)
① 일본산(JBL 사) Tokyo 균주
  (민간의료기관, 유통기한 24개월)
접종
방법
・피부에 약 15도 각도로 바늘 사면을 완전히 삽입한 후 백신 0.05ml 주입
  * 주사액이 작은 피부융기(5～7mm)를 만들도록 함
・피부에 주사액을 바른 후 9개 바늘을 가진 주사도구를 이용하여 두 번에 걸쳐 강하게 눌러 접종
붙임 3
   
 BCG 예방접종 FAQ
 1. 경피용 BCG 백신을 임시예방접종으로 도입하는 이유는 무엇인가요?
 
○ ’17년 피내용 BCG 백신의 수입이 지연됨에 따라 소아 중증 결핵예방을 위하여 피내용 BCG 백신의 국내 공급이 재개될 때까지 한시적으로 국내서 대체가능한 경피용 BCG 백신을 임시예방접종으로 도입하여 무료접종을 실시합니다.
   
 2. 피내용 BCG은 언제부터 다시 접종할 수 있나요?
 
○ 덴마크 피내용 BCG 백신이 10월 수입되어 식약처의 국가출하승인 완료 후 ‘18년 1월 공급될 계획이며, 피내용 BCG 백신의 국내 공급이 결정되면 보도자료 등을 통해 신속히 안내드리겠습니다.
    또한, 기존 피내용 BCG 백신으로 예방접종을 예약 완료한 대상자에 대해서는 임시예방접종 도입 후에도 보건소 재고량에 따라 피내용 BCG 백신으로 예방접종이 가능합니다.
   
 3. 경피용 BCG 백신 예방접종은 보건소에서만 무료접종 받을 수 있나요?
 
○ 지역 특성에 따라 경피용 BCG 예방접종을 보건소에서만 시행하거나, 임시예방접종업무를 관내 의료기관에 위탁하여 시행하여 보건소 이외 지정의료기관에서도 무료접종을 실시할 수 있습니다.
   
 4. 경피용 BCG 백신을 무료접종 받을 수 있는 의료기관은 어떻게 확인을 해야 하나요?
 
○ 10월 2일부터 지자체별 무료접종 가능한 지정의료기관 정보는 보건소에 문의하시거나, 보건소 홈페이지 또는 예방접종도우미(https://nip.cdc.go.kr) 홈페이지에서 ‘어린이 국가예방접종 지정의료기관 > 시도 선택 > 시군구 선택 > 접종가능 백신 : 결핵(BCG, 경피용)’을 선택하시면 무료접종 받을 수 있는 의료기관을 확인하실 수 있습니다.
   
 5. 피내용 BCG 백신으로 접종을 원합니다. 추후 피내용 백신으로 접종이 가능할 때까지 접종을 지연시켜도 되나요?
 
○ 현재 BCG 접종은 생후 4주 이내 접종을 받도록 권장하고 있으며, 우리나라는 결핵 유병률이 높아 접종이 지연된 생후 3개월 이후 영아의 경우 결핵피부반응검사(TST)를 시행하여 검사 결과 음성인 경우 접종을 받도록 하고 있습니다.
    그 동안 결핵 예방을 위해 피내용과 경피용 백신이 유통되었고, 이 중 정확한 용량을 일정하게 주입할 수 있는 피내용 백신을 국가예방접종으로 지정하여 접종비용을 지원하였으나, 최근 한시적으로 국내 피내용 백신 공급이 원활하지 못한 상황입니다. 경피용 백신의 경우 9개의 바늘이 달린 도구를 2회 강하게 눌러 접종하는 것으로 백신이 일정하게 주입될 경우 소아에서 결핵성 수막염, 좁쌀결핵 등 중증결핵에 대한 예방효과가 있어, 자녀의 결핵 감염을 예방하기 위해 가능한 빨리 BCG 접종을 완료하시기 바랍니다.
   
 6. 3개월 이상 지연접종자의 경우 별도 검사 없이 접종이 가능한가요?
 
○ 접종이 지연된 경우 생후 2개월(89일)까지는 결핵피부반응검사(TST) 없이 접종이 가능하지만, 3개월(90일)부터는 TST 검사 결과 음성(또는 위양성)인 경우 접종합니다.

 7. 출생신고 전 신생아의 경우 경피용 BCG 백신을 무료접종 받을 수 있나요?
 
○ 출생 후 1개월 이내 신생아의 경우 출생신고 전 경피용 BCG 백신을 무료접종 받을 수 있습니다. 이 경우 신생아 정보(생년월일 및 성별)와 함께 반드시 신생아의 모(母)의 인적 정보(주민등록번호, 주소)를 함께 전산등록하여야 합니다.
    *「가족관계의 등록 등에 관한 법률」제44조에 따라 출생 후 1개월 이내 출생 신고를 하여야 함
    * 출생신고 이후 신생아의 예방접종기록을 지속적으로 관리하기 위해 보호자는 신생아의 모(母)를 원칙으로 하지만 부득이한 경우 그 외 보호자 정보도 등록 가능함
   
 8. 경피용 BCG 백신 접종 후 어떤 이상반응이 발생할 수 있나요? 이상반응이 발생하였을 때 보상이 되나요? 보상신청은 어떻게 하나요?
 
○ 경피용 BCG 백신 접종 후 이상반응으로는 피부궤양, 농양, 켈로이드, 국소 림프절염 등의 국소반응이 발생할 수 있고, 드물게 골염 및 골수염 등이 발생할 수 있습니다. 백신 접종 방법(피내와 경피)에 따른 안전성에는 유의한 차이가 없는 것으로 알려져 있습니다.  또한 임시예방접종으로 경피용 BCG 백신을 접종 후 이상반응이 발생한 경우 본인이 부담한 의료비가 30만원 이상이면, 이상반응 발생일로부터 5년 이내에 주소지 보건소를 통해 피해보상 신청을 할 수 있습니다. 피해보상신청 절차, 필요 서류 등은 관할 보건소에 문의하시면 됩니다.
   
 9. 경피용 BCG 백신으로 무료접종 시행 이전에 의료기관에서 유료접종을 하였습니다. 접종비용을 돌려받을 수 있나요?
 
○ 지방자치단체의 장이 관내 주민의 경피용 BCG 백신의 예방접종을 위해 임시예방접종을 공고하고, 경피용 BCG 백신의 예방접종업무를 위탁한 이후 지정의료기관에서 실시한 접종에 대해서만 무료접종이 가능합니다. 따라서, 위탁계약 이전에 의료기관에서 유료접종한 건에 대해서는 접종비용을 돌려받을 수 없습니다.


출처 : 보건복지부  http://www.mohw.go.kr/front_new/al/sal0301vw.jsp?PAR_MENU_ID=04&MENU_ID=0403&page=1&CONT_SEQ=341697